Звязацца з намі

Еўрапейскі Саюз за Персаналізаваныя медыцыны

EAPM: Наперадзе сапраўды актыўнае лета для палітыкі ЕС у галіне аховы здароўя

Доля:

апублікаваны

on

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, і сардэчна запрашаем у першае абнародаванне Еўрапейскага альянсу па персаналізаванай медыцыне (EAPM) за тыдзень, у якім мы абмяркоўваем шэраг задач на наступныя летнія месяцы, што тычыцца палітыкі ЕС у галіне аховы здароўя, так што гэта занята наперадзе час для EAPM, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган. 

Экспертная група дыягностыкі in vitro

І гэта напружаны тыдзень для EAPM, у чацвер (22 ліпеня) экспертная група экспертызы in vitro. Тут гаворка ідзе пра заканадаўства, якое павінна ўступіць у сілу ў наступным годзе 26 мая 2022 г. - пытанне будзе ў тым, як гэта заканадаўства паўплывае на ўкараненне інавацый у сістэмы аховы здароўя і магчымасць дыягностыкі пацыентаў раней? 

рэклама

У цяперашні час значная частка прагнастычных выпрабаванняў у Еўропе для падтрымкі доступу да анкалагічных прэцызійных лекаў ажыццяўляецца з выкарыстаннем лабараторных тэстаў (ЛДТ), якія маюць наступныя наступствы для IVDR, і для лабараторый будзе ўзнікаць новае заканадаўчае патрабаванне да выкарыстання камерцыйна зацверджаныя тэсты (CE-IVD) замест цяперашніх ЛДТ. Калі няма камерцыйнага тэсту CE-IVD, грамадскія лабараторыі могуць выкарыстоўваць ЛДТ пры ўмове выканання некаторых палажэнняў IVDR. 

Лабараторыя павінна адпавядаць усім адпаведным патрабаванням бяспекі і прадукцыйнасці, выконваючы вытворчасць у адпаведнасці з адпаведнай сістэмай кіравання якасцю. Як следства, многія лабараторыі могуць сутыкнуцца з дадатковымі выдаткамі на закупкі камерцыйна зацверджаных выпрабаванняў і / або неабходнасцю павысіць патрабаванні да бяспекі і прадукцыйнасці любых прапаноў ЛДТ.

Усе гэтыя пытанні будуць абмяркоўвацца ў экспертнай калегіі ў гэты чацвер на аснове розных тэматычных даследаванняў. Вынікам гэтай сустрэчы стане палітычны дакумент, таму больш падрабязна пра гэта ў бліжэйшыя месяцы. 

Саюз аховы здароўя ЕС 

Як абмяркоўвалася ў папярэдніх абнаўленнях, пакет Еўрапейскага саюза аховы здароўя ўключае прапановы па ўмацаванні Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA) і Еўрапейскага цэнтра па прафілактыцы і кантролі над хваробамі (ECDC), а таксама палажэнне аб трансгранічных пагрозах здароўю. 

Славенія, якая цяпер старшынюе ў ЕС, і яе папярэднікі на чале ЕС, Партугалія і Германія, працуюць над завяршэннем перамоваў па трох праектах нарматыўных прававых актаў, якія ляжаць у аснове Саюза аховы здароўя ЕС, заявіў міністр аховы здароўя Славеніі Янез Паклукар. 

Жаданне заключаецца ў каардынацыі правілаў у дыялогу з іншымі інстытутамі ЕС як мага хутчэй, дадаў міністр у заяве. Каментарыі прагучалі пасля канферэнцыі высокага ўзроўню па ўкараненні інавацыйных рашэнняў для ўстойлівых сістэм аховы здароўя, у якой таксама прынялі ўдзел міністры аховы здароўя Партугаліі і Германіі, Марта Тэміда і Енс Спан. Спан заявіў, што агульнай мэтай усіх трох краін з'яўляецца наладжванне трохгалосся з Еўрапейскім парламентам і Камісіяй. 

"Мы хочам фактычных вынікаў на практыцы", - дадаў Спан. Тэміда сказаў, што вельмі важна, каб праца, праведзеная прэзідэнтамі Германіі і Партугаліі, працягвала даваць добрыя вынікі і каб пераход быў гладкім. 

Яна сказала, што прыняцце заканадаўчага пакета стане "важнай вяхой у гатоўнасці Еўропы да надзвычайных мерапрыемстваў у галіне аховы здароўя". Пакет Саюза аховы здароўя ўключае прапановы па ўмацаванні Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA) і Еўрапейскага цэнтра па прафілактыцы і кантролі над хваробамі (ECDC), а таксама палажэнне аб трансгранічных пагрозах здароўю.

Даследаванні і інавацыі 

Камісія прыняла сваю прапанову па рэкамендацыі Савета "Пакт аб навуковых даследаваннях і інавацыях у Еўропе" з мэтай падтрымкі рэалізацыі нацыянальнай палітыкі Еўрапейскай даследчай прасторы (ERA).

Гэта пытанне, за якім ЕАПМ уважліва сачыў. 

Прапанова Пакта вызначае агульныя прыярытэтныя напрамкі сумесных дзеянняў у падтрымку ERA, вызначае амбіцыі на інвестыцыі і рэформы і складае аснову для спрошчанага працэсу каардынацыі і маніторынгу палітыкі на ўзроўні ЕС і дзяржаў-членаў праз платформу ERA, дзе члены дзяржавы могуць падзяліцца сваімі падыходамі да рэформаў і інвестыцый для пашырэння абмену перадавым вопытам. Важна адзначыць, што для забеспячэння эфектыўнай ЭРА Пакт прадугледжвае ўзаемадзеянне з зацікаўленымі бакамі ў галіне навуковых даследаванняў і інавацый. 

Еўропа, прыдатная для лічбавай эры, віцэ-прэзідэнт Маргрэт Вестагер сказала: "Пандэмія паказала нам важнасць аб'яднання намаганняў у галіне навуковых даследаванняў і інавацый, якія хутка прыносяць вынікі на рынак. Гэта паказала нам важнасць інвестыцый у сумесна ўзгодненыя стратэгічныя прыярытэты паміж дзяржавамі-членамі і ЕС. 

"Пакт аб навуковых даследаваннях і інавацыях, які мы прапануем сёння, будзе садзейнічаць лепшаму супрацоўніцтву і аб'яднаць нашы намаганні па вырашэнні мэтаў навуковых даследаванняў і інавацый, якія найбольш важныя для Еўропы. І гэта дазволіць усім нам вучыцца адзін у аднаго". 

Пачынаюць дзейнічаць новыя правілы аб адкрытых дадзеных і паўторным выкарыстанні інфармацыі дзяржаўнага сектара 

17 ліпеня быў адзначаны крайні тэрмін для дзяржаў-членаў перанесці перагледжаную Дырэктыву аб адкрытых дадзеных і паўторным выкарыстанні інфармацыі дзяржаўнага сектара ў нацыянальнае заканадаўства. Абноўленыя правілы будуць стымуляваць распрацоўку такіх інавацыйных рашэнняў, як прыкладання для мабільнасці, павялічаць празрыстасць, адкрыўшы доступ да даследчых дадзеных, якія фінансуюцца дзяржавай, і падтрымаць новыя тэхналогіі, у тым ліку штучны інтэлект. 

Еўропа, прыдатная для лічбавай эпохі Выканаўчы віцэ-прэзідэнт Маргрэт Вестагер сказаў: «З дапамогай нашай стратэгіі дадзеных мы вызначаем еўрапейскі падыход, каб адкрыць перавагі дадзеных. Новая дырэктыва мае ключавое значэнне для таго, каб зрабіць шырокі і каштоўны фонд рэсурсаў, вырабленых дзяржаўнымі органамі, даступным для паўторнага выкарыстання. Рэсурсы, якія ўжо заплаціў падаткаплацельшчык. Такім чынам, грамадства і эканоміка могуць атрымаць выгаду з большай празрыстасці ў дзяржаўным сектары і інавацыйных прадуктаў ". 

Упаўнаважаны па ўнутраным рынку Цьеры Брэтон сказаў: «Гэтыя правілы аб адкрытых дадзеных і паўторным выкарыстанні інфармацыі дзяржаўнага сектара дазволяць нам пераадолець бар'еры, якія перашкаджаюць поўнаму паўторнаму выкарыстанню дадзеных дзяржаўнага сектара, у прыватнасці, для МСП. Чакаецца, што агульная прамая эканамічная каштоўнасць гэтых дадзеных павялічыцца ў чатыры разы з 52 млрд. Еўра ў 2018 годзе для краін-членаў ЕС і Вялікабрытаніі да 194 млрд. Еўра ў 2030 г. Павялічаныя магчымасці для бізнесу прынясуць карысць усім грамадзянам ЕС дзякуючы новым паслугам ". 

Камісія ўнясе прапанову HERA 14 верасня

Еўрапейская камісія прадставіць сваё Еўрапейскі орган па гатоўнасці і рэагаванні на надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя (HERA) пакет 14 верасня. Пандэмія COVID-19 прадэманстравала неабходнасць скаардынаваных дзеянняў на ўзроўні ЕС для рэагавання на надзвычайныя сітуацыі са здароўем. Ён выявіў прабелы ў прадбачанні, уключаючы памеры попыту / прапановы, гатоўнасць і інструменты рэагавання. 

Еўрапейская HERA з'яўляецца цэнтральным элементам для ўмацавання Еўрапейскага саюза аховы здароўя з лепшай гатоўнасцю ЕС і рэагаваннем на сур'ёзныя трансгранічныя пагрозы здароўю, дзякуючы хуткай даступнасці, доступу і распаўсюджванню неабходных контрзахадаў. У мінулым годзе Камісія прапанавала змяніць мандаты як агенцтва ЕС па інфекцыйных хваробах, так і агенцтва па лекавых сродках, а таксама ўнесла прапанову аб рэгламенце аб сур'ёзных трансгранічных пагрозах здароўю.

Некалькі добрых навін да канца: антыцелы COVID-19 захоўваюцца "па меншай меры праз дзевяць месяцаў пасля заражэння", адзначае даследаванне 

Антыцелы ў пацыентаў з COVID-19 застаюцца высокімі нават праз дзевяць месяцаў пасля заражэння, згодна са знакавым даследаваннем, якое правярала амаль увесь невялікі італьянскі гарадок. У даследаванні, апублікаваным у часопісе Nature Communications, асноўная ўвага нададзена мястэчку Во, якое стала цэнтрам пандэміі каранавірусу ў краіне ў лютым 2020 года, калі зафіксавана першая смерць Італіі. 

Зараз даследчыкі з Падуанскага ўніверсітэта і Імперскага каледжа ў Лондане праверылі на антыцелы супраць COVID-85 больш за 3,000% з 19 жыхароў горада. 

Даследчыкі выявілі, што 98.8% людзей, якія былі заражаныя падчас першай хвалі пандэміі, па-ранейшаму дэманстравалі ўзровень антыцелаў праз дзевяць месяцаў, незалежна ад таго, была іх інфекцыя сімптаматычнай ці не. Узровень антыцелаў жыхароў адсочваўся пры дапамозе трох розных "аналізаў" альбо тэстаў, якія выяўлялі асобныя віды антыцелаў, якія рэагуюць на розныя часткі віруса.

Зараз усё ад EAPM - пераканайцеся, што вы захоўваеце здароўе і цудоўны тыдзень, да сустрэчы ў пятніцу.

Еўрапейскі Саюз за Персаналізаваныя медыцыны

EAPM: Колькасць выпадкаў COVID зніжаецца, але Еўропа рыхтуецца да чацвёртай хвалі

апублікаваны

on

Добрай раніцы, калегі па здароўі, і сардэчна запрашаем у другое абнаўленне тыдня Еўрапейскага альянсу па персаналізаванай медыцыне (EAPM) да жнівеньскіх перапынкаў, але EAPM будзе з вамі на працягу ўсяго лета, піша EAPM выканаўчы дырэктар Дзяніс Horgan.

Дэдлайн для сірот і дзяцей кансультацыя 

Сёння (30 ліпеня) крайні тэрмін для правядзення грамадскіх кансультацый па пераглядзе правілаў ЕС у дачыненні да лекаў для дзяцей і рэдкіх захворванняў - і працэс працягваецца, у лістападзе 2020 г. Камісія апублікавала ацэнку ўздзеяння, якая ацэньвае прапановы па змене правілаў ЕС для лекаў ад рэдкіх захворванняў і для дзяцей. Камісія прыйшла да высновы, што палажэнне аб сіротах аказала станоўчы ўплыў, дадаўшы 210,000 440,000-23 2000 гадоў жыцця з улікам якасці пацыентаў у ЕС, нягледзячы на ​​павелічэнне выдаткаў на 2017 млрд еўра з 73-50 гадоў. Амаль тры чвэрці (14%) лекаў-сіротаў мелі гадавы аб'ём продажаў у Еўрапейскай эканамічнай прасторы менш за 100 млн. Еўра, у той час як толькі 3.4% гадавых продажаў перавышалі 30 млн. Еўра. У дакладзе было ўстаноўлена, што лекі-сіроты атрымалі ў сярэднім дадатковыя 5 гады эксклюзіўнасці на рынку, што складае прыблізна 10,000% даходу ад рэалізацыі гэтых прадуктаў. У той час як некаторыя спонсары, магчыма, атрымалі "залішнюю кампенсацыю", Камісія сцвярджае, што дадатковая эксклюзіўнасць рынку "дапамагла павялічыць прыбытковасць, не даючы спонсару незбалансаванай кампенсацыі" у большасці выпадкаў. У ацэнцы таксама разглядаецца, ці з'яўляецца "правільны інструмент" для вызначэння рэдкіх захворванняў існуючы парог, які ўплывае на менш чым XNUMX з XNUMX XNUMX пацыентаў у ЕС.

рэклама

EIF разлічвае на дэцэнтралізаваную архітэктуру праграмнага забеспячэння

Fabric Ventures, венчурны менеджэр, які падтрымлівае заснавальнікаў "адкрытай эканомікі" па ўсім свеце, сёння (30 ліпеня) абвясціў пра найбуйнейшы ў сваім родзе фонд у Еўропе, які ацэньваецца ў 130 мільёнаў долараў, уключаючы 30 мільёнаў долараў Еўрапейскага інвестыцыйнага фонду (ЕІФ). Фонд Fabric Ventures у 2021 годзе - гэта першы фонд, які падтрымліваецца ЕІФ, спецыяльна прызначаны для інвестыцый у лічбавыя актывы. Ён падтрымае традыцыйны капітал, а таксама маркеры праграмнага забеспячэння і іншыя лічбавыя актывы, уласцівыя гэтым новым, уключаным і сумесным сеткам і дадаткам. Усе яны падмацаваны нядаўнім вынаходствам лічбавай недахопу і, такім чынам, уласнасці. Заснавальнікі адкрытай эканомікі часта ставяць перад сабой ясную мэту - знайсці рашэнне найбольш важных праблем чалавецтва, асабліва праблем са здароўем.

Пачатак трэцяй дозы вакцыны

Еўрапейскія краіны яшчэ не пачалі разгортваць ракеты -носьбіты, хоць некалькі краін заявілі, што плануюць - у тым ліку Венгрыя, якая павінна пачацца ў нядзелю (1 жніўня). На мінулым тыдні Ізраіль апублікаваў дадзеныя, якія паказваюць, што эфектыўнасць вакцыны Pfizer / BioNTech можа знізіцца да 39%. Гэтыя дадзеныя дадалі дадатковага падмацавання апраўданню Ізраіля, каб даць трэцюю дозу. Венгрыя стане першай краінай ЕС, якая прапануе бустер, калі яна таксама пойдзе ў планы пачаць прапаноўваць стрэл у нядзелю. Побач з вакцынамі BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna і J&J Венгрыя таксама выкарыстоўвала вакцыны і ўдар Sputnik V кітайскай кампаніі Sinopharm. Незразумела, якая вакцына будзе выкарыстоўвацца ў якасці ўзмацняльніка. 

Шпіталізацыя COVID-19 і смяротнасць павялічваюцца з-за Дэльты

Усплёск захворванняў COVID-19, выкліканы варыянтам Delta і ваганнямі вакцыны, у цяперашні час прывёў да павелічэння колькасці шпіталізацый і смерцяў. Дадзеныя Універсітэта Джонса Хопкінса паказваюць, што сярэдняя колькасць новых выпадкаў заражэння COVID-19 кожны дзень на мінулым тыдні склала 32,278 66. Гэта на 145% перавысіла сярэднесутачную стаўку на папярэднім тыдні і на 19% перавысіла паказчык двухтыднёвай даўніны. Сярод тых, хто стаіць перад пагаршэннем колькасці COVID-19, ёсць агульная тэма, сказала доктар Рошэль Валенскі, дырэктар Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў ЗША. "Гэта становіцца пандэміяй непрышчэпленых", - сказаў Валенскі на брыфінгу COVID-XNUMX.

Аўстрыя ўсталюе рэкамендацыі па "доўгай" COVID

Аўстрыя ўсталёўвае новыя рэкамендацыі для працяглага захворвання COVID, і лекары павінны атрымліваць парады па выяўленні і лячэнні пацыентаў. Міністэрства аховы здароўя заявіла, што бягучыя ацэнкі паказваюць, што 10-20% усіх людзей, заражаных коронавірусам, могуць мець доўгатэрміновыя наступствы. Аб'ява прагучала, калі краіны імкнуцца аказаць большую падтрымку пацыентам, якія працягваюць жыць з пабочнымі эфектамі доўга пасля таго, як вылечыліся ад віруса.

Нямеччына падзяліць за стратэгію пандэміі

Міністр аховы здароўя Германіі Енс Шпан абверг экспертаў з Інстытута Роберта Коха (RKI), якія сцвярджаюць, што ўзровень заражэння павінен заставацца вядучым паказчыкам для барацьбы з пандэміяй. Спан сцвярджаў, што павелічэнне ўзроўню імунізацыі азначае, што ўзровень заражэння менш значны, чым быў раней. Патрэбныя "дадатковыя дадзеныя для ацэнкі сітуацыі", сказаў Спэн, дадаўшы ў якасці прыкладу "колькасць зноў прынятых [COVID-19] пацыентаў у бальніцах". Гэты паказчык у апошні час зноў расце, але, як і дзе-небудзь у Еўропе, шпіталізацыі значна ніжэй за пікі пандэміі. Гэта прымусіла Шпана нядаўна абвясціць, што цяпер больш дапушчальны больш высокі адсек, паколькі інфекцыі прыводзяць да значна меншай колькасці шпіталізацый, чым раней, і таму новыя меры блакавання не патрэбныя. Пазіцыя Шпана таксама супадае з некаторымі прэм'ер-міністрамі Германіі, якія не згодныя з Вілерам і хочуць захаваць эканоміку як мага больш адкрытай.

EU сутыкаецца з цяжкасцямі ў пагашэнне сумеснай запазычанасці фонду

Еўрапейская камісія ў бліжэйшы час пачне пералічваць мільярды грантаў і крэдытаў краінам -членам ЕС у рамках свайго фонду для аднаўлення пандэміі ў памеры 750 мільярдаў еўра, але яе план пагасіць запазычанасці за кошт новых збораў на ўзроўні ЕЗ разблытваецца.

Фонд аздараўлення - вядомы як ЕС наступнага пакалення - сабраўся летам мінулага года пасля таго, як лідэры ЕС дасягнулі беспрэцэдэнтнага пагаднення выдаць сотні мільярдаў агульнай запазычанасці, каб дапамагчы эканоміцы блока прайсці крызіс COVID-19. Але падрабязнасці кампенсацыі, якая працягнецца на працягу трох дзесяцігоддзяў, былі пакінуты на разгляд Камісіі.  

Калі ўсе спробы ЕС атрымаць прыбытак не дадуць неабходнай сумы ў памеры 15 млрд. Еўра ў год, краінам давядзецца выплачваць павялічаныя сумы для бюджэту ЕС, пачынаючы з наступнага бюджэтнага цыкла ў 2028 г. - вельмі непрыемны варыянт для паўночных краін Еўропы, якія з'яўляюцца чыстымі ўкладчыкамі ў бюджэт блока. Іншы варыянт - скарачэнне праграм, што, у сваю чаргу, знервавала б чыстых атрымальнікаў сродкаў ЕС, такіх як краіны Цэнтральнай і Усходняй Еўропы.

Падаткаабкладанне бегемотаў

Кампаніі лічбавых паслуг Mammoth, такія як Facebook, Google і Amazon, практыкуюцца і валодаюць навыкамі маніпулявання глабальным падатковым заканадаўствам - трэба сказаць цалкам законна - плаціць як мага менш падатку.

Расце кансенсус наконт таго, што гэтыя смелыя суб'екты гаспадарання, чыя прадукцыя без межаў можа зарабіць сотні мільёнаў даходаў, утрымліваючы на ​​беразе каркасны штат, абыходзяць свае абавязацельствы.

Шматлікія ідэі прымусілі гэтыя карпарацыі плаціць больш: Аўстралія і Вялікабрытанія ўвялі "падаткі Google", накіраваныя на прымушэнне кампаній, якія накіроўваюць свой прыбытак праз афшорныя адміністрацыі, плаціць больш высокую стаўку падатку.

Раней у ліпені G20 і АЭСР прадставілі новую ідэю - увесці глабальную мінімальную стаўку падатку ў памеры 15%, што дазволіць сабраць мільёны на такія асноўныя паслугі, як ахова здароўя.

Чацвёртая хваля каранавірусу ў Еўропе

Еўропа мае справу з вельмі заразным варыянтам Дэльта, упершыню выяўленым у Індыі, які пагражае падоўжыць пандэмію і сарваць аднаўленне эканомікі. Улады ўзмацняюць намаганні па садзейнічанні масавай вакцынацыі і нарошчваюць інфармацыю пра тых, хто не прызначыўся. Пасля паўтары гадоў бязлітаснай барацьбы з гэтай хваробай каранавірус праяўляе ўпартасць, у той час як пачалася чацвёртая хваля заражэння, якая, як чакаецца, восенню зноў зробіць еўрапейскія інтэнсіўныя тэрапіі.

Завяршаем добрыя навіны: выпадкі ў Вялікабрытаніі рэзка падаюць

У Вялікабрытаніі выпадкі рэзка падаюць - і эпідэміёлаг Ніл Фергюсан сказаў BBC Radio 4, што вакцыны змянілі пагрозу заражэння COVID-19. "Эфект вакцын значна зніжае рызыку шпіталізацыі і смерці, і я ўпэўнены, што да канца верасня ці кастрычніка мы азірнемся на большую частку пандэміі", - сказаў ён.

На дадзены момант гэта ўсё ад EAPM - на працягу жніўня EAPM будзе рабіць адно абнаўленне на тыдзень, таму пераканайцеся, што вы застаецеся ў бяспецы і добра і правядзеце выдатныя выходныя.

Працягнуць чытанне

Еўрапейскі Саюз за Персаналізаваныя медыцыны

EAPM: Паспяховая сустрэча IVDR паказвае шлях да будучага супрацоўніцтва

апублікаваны

on

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, і сардэчна запрашаем на другое абнаўленне за тыдзень Еўрапейскага альянсу па індывідуальнай медыцыне (EAPM), у якім мы абмяркоўваем паспяховую сустрэчу па дыягнастычным рэгуляванні in vitro, праведзеную EAPM учора (22 ліпеня), і іншыя надзённыя праблемы са здароўем, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган. 

Узнімаліся пытанні IVDR

Учора EAPM быў рады правесці паспяховую сустрэчу па пытаннях рэгулявання дыягностыкі in vitro (IVDR), у якой прынялі ўдзел больш за 73 прадстаўнікоў з 15 краін, а таксама Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA) і прадстаўнікоў дзяржаў-членаў. 

рэклама

IVDR ўступіць у сілу 26 мая 2022 года. Ёсць шэраг абласцей, у якіх не хапае інфармаванасці альбо дакладных указанняў для падтрымкі рэалізацыі на ўзроўні дзяржаў-членаў. Асноўныя пытанні, якія выклікаюць непакой, тычацца двух пытанняў, а менавіта абмежаванай здольнасці апавяшчаных органаў своечасова прадастаўляць маркіроўку СЕ, прычым узнікае ўзнікненне ўзгаднення пры некаторых ВМС, якія, верагодна, будуць выкарыстоўвацца для адбору пацыентаў для выкарыстання з прэцызійнымі лекамі. . Мэтавая група Камісіі па каардынацыі медыцынскіх вырабаў (МКРГ) разглядае гэта.

Акрамя таго, значная частка прагнастычных выпрабаванняў у Еўропе для падтрымкі доступу да анкалагічных прэцызійных лекаў праводзіцца з выкарыстаннем лабараторных тэстаў (ЛДТ), і будзе ўзнікаць новае заканадаўчае патрабаванне да лабараторый выкарыстоўваць камерцыйна зацверджаныя аналізы (CE-IVD ) замест цяперашніх ЛДТ. Калі няма камерцыйнага тэсту CE-IVD, грамадскія лабараторыі могуць выкарыстоўваць ЛДТ пры ўмове выканання некаторых палажэнняў IVDR. Лабараторыя павінна адпавядаць усім адпаведным патрабаванням бяспекі і прадукцыйнасці, выконваючы вытворчасць у адпаведнасці з адпаведнай сістэмай кіравання якасцю.

Нягледзячы на ​​тое, што ўстановы аховы здароўя шырока ведаюць IVDR, будуць вітацца далейшыя рэкамендацыі для лабараторый па выкананні яго асноўных палажэнняў, у прыватнасці, аб выключэннях з Палажэння, прадугледжаных артыкулам 5. Зусім нядаўна была створана Мэтавая група МРХТ для распрацоўкі такіх рэкамендацый, хаця лабараторыям застаецца мала часу для падрыхтоўкі да пастановы. 

Іншым ключавым пытаннем было тое, ці чакаюць дзяржавы-члены ўздзеяння на выдаткі ў выніку IVDR (якія адбываюцца альбо пры пераходзе з ЛНТ на CE-IVD, альбо неабходнасці палепшыць якасць і эфектыўнасць працы лабараторыі), і ці ўзаемадзейнічаюць яны са сваімі нацыянальнымі органа аховы здароўя альбо іншых адпаведных зацікаўленых бакоў па гэтым пытанні. 

Нарэшце, ключавым вынікам сустрэчы стала пытанне аб тым, як нарматыўны акт можа садзейнічаць вырашэнню прапаноў прадстаўнікоў дзяржаў-членаў, і сустрэча з Камісіяй і дзяржавамі-членамі будзе арганізавана пазней. 

Да іншых навін аховы здароўя ЕС ...

Зрабіць Еўропу прыдатнай для лічбавай эпохі

ЕС працягвае адставаць ад Кітая і ЗША, калі гаворка ідзе пра інвестыцыі ў такія важныя тэхналогіі, як штучны інтэлект і квантавыя вылічэнні, папярэдзіла старшыня Еўракамісіі Урсула фон дэр Ляен. «Еўропа па-ранейшаму наносіць удары значна ніжэй сваёй вагі. Я лічу, што гэта па дзвюх асноўных прычынах. Першы відавочны, недахоп інвестыцый », - сказала яна. 

У той час як еўрапейскія кампаніі масава ўкладваюць грошы ў даследаванні і распрацоўкі ў такіх галінах, як аўтамабільная або фармацэўтычная, "нашы інвестыцыі ў іншыя сферы ўсё яшчэ адстаюць ад ЗША і Кітая", - дадала яна. "Штучны інтэлект і квантавыя вылічэнні - два добрыя прыклады, і дзякуючы гэтаму занадта шмат еўрапейскіх стартапаў у свеце тэхналогій вымушана было пакінуць кантынент, каб маштабавацца".

Балгарыя стварае орган па правах пацыентаў

Савет міністраў Балгарыі даў дабро на стварэнне новага ўпраўлення па правах пацыентаў пры міністэрстве аховы здароўя. Новы орган дапаможа міністэрству аховы здароўя забяспечыць абарону правоў пацыентаў і працаваць над стварэннем праграм і рэкамендацый для паляпшэння абароны пацыентаў. Як правіла, у Балгарыі рэгулююцца правы, прадугледжаныя еўрапейскай заканадаўчай базай. 

Правы чалавека, у тым ліку ў сітуацыі хваробы (калі чалавек знаходзіцца ў становішчы "пацыента"), з'яўляюцца часткай правоў чалавека, якія рэгулююцца канвенцыяй ААН, ратыфікаванай у Балгарыі ў 1992 годзе. 

Грамадзяне Рэспублікі Балгарыя маюць права на даступную медыцынскую дапамогу і медыцынскае страхаванне (арт. 52 Канстытуцыі, арт. 33, 35 Закона аб медыцынскім страхаванні (ЗСЗ)), здаровае асяроддзе і ўмовы працы, гарантаванае якасць харчавання і абарона ад злоўжывання сваёй асобай. Кожны пацыент мае права атрымаць лепшую медыцынскую дапамогу ў адпаведнасці з заканадаўствам. 

Занепакоенасць кібер здароўем 

Былі апублікаваны планы стварэння падраздзялення па хуткаму рэагаванню ЕС, якое можа хутка рэагаваць на такія напады, як нядаўні ўзлом вымагальнікаў з боку Ірландскага выканаўчага органа аховы здароўя (HSE). Па дадзеных Еўрапейскай камісіі, па ўсёй Еўропе кібератакі выраслі на 75% у мінулым годзе, зафіксавана 756 такіх інцыдэнтаў, у тым ліку ўсё большая колькасць нападаў на сістэмы аховы здароўя, што ўяўляе сабой усё большую рызыку для грамадства з улікам найважнейшай інфраструктуры. "У нас вакол нас шмат кібер-ворагаў", 

Еўрапейскі камісар Цьеры Брэтон сказаў. «Ірландская сістэма аховы здароўя зведала даволі моцную атаку вымагальнікаў. Я лічу, што гэта паўплывала на сістэму з больш чым 80,000 XNUMX кампутараў, так што гэта было штосьці даволі, даволі моцнае. Гэта магло б стаць вельмі важным плюсам, калі б мы маглі паслаць спецыяльных экспертаў вельмі хутка, каб яны зрэагавалі яшчэ хутчэй, бо ведаем, што, вядома, чым даўжэй вы чакаеце, тым горш ». 

HSE мяркуе, што для выздараўлення ад нападу спатрэбіцца шэсць месяцаў, пры гэтым шмат якія бальнічныя і пацыенцкія сістэмы дадзеных па-ранейшаму пацярпелі. Кібератака была часткай нарастаючай тэндэнцыі нападаў на крытычна важныя сістэмы, у тым ліку на Каланіяльны трубаправод у ЗША.

Іспанія прапануе правесці выпрабавальныя дзеянні ў галіне рэгулявання інтэлектуальнага права ЕС

Іспанія прадставіла сябе перад Еўрапейскай камісіяй у якасці лабараторыі для праверкі Закона аб штучным інтэлекце - з больш чым 117 ініцыятыў па этыцы ШІ, якія ўзніклі па ўсім свеце, па ўсім свеце ўзніклі ініцыятывы па рэгуляванні штучнага інтэлекту (ШІ), на чале з падобнымі Іспанія, АЭСР і ЮНЕСКА. Надышоў час гарманізацыі і кансалідацыі. На гэтым тыдні была праведзена канферэнцыя па пытаннях этыкі ІІ, якая прайшла пад эгідай старшынства Славеніі ў Савеце ЕС. "Мы відавочна знаходзімся на этапе развіцця, калі зараз у вас шмат актораў, якія ўносяць свой уклад у гэты рух ад прынцыпаў да практыкі, і нам проста трэба супрацоўнічаць у шматбаковай форме, каб узгадніць гэтыя падыходы", - сказаў Дэвід Леслі з спецыяльны камітэт Савета Еўропы па пытаннях штучнага інтэлекту (CAHAI). 

СГА і СААЗ патрабуюць больш вакцын

Сусветная гандлёвая арганізацыя (Сусветная гандлёвая арганізацыя) і Сусветная арганізацыя аховы здароўя (Сусветная гандлёвая арганізацыя) Сусветная гандлёвая арганізацыя (Сусветная гандлёвая арганізацыя) склалі карціну крытычна важных матэрыялаў для вытворчасці вакцын супраць COVID-19 у мэтах удакладнення складаных ланцугоў паставак сыравіны і кампанентаў. Арганізацыі на гэтым тыдні апублікавалі арыенціровачны спіс з 83 матэрыялаў, большасць з якіх ахоплівае выраб угнаенняў з-пад коронавируса, але таксама тыя, якія маюць дачыненне да захоўвання, распаўсюджвання і адміністравання. Ён ахоплівае вакцыны, якія вырабляюцца кампаніямі AstraZeneca, Janssen, Moderna і Pfizer-BioNTech, уключаючы звесткі пра прадукт і верагодныя коды HS пры экспарце. Спіс распрацаваны сумесна з Азіяцкім банкам развіцця, АЭСР і Сусветнай мытнай арганізацыяй, а таксама прадстаўнікамі фармацэўтычнай прамысловасці, навуковых колаў і лагістыкі. Ён гаворыцца пра далейшыя мадыфікацыі і ўдасканаленні ў залежнасці ад парад экспертаў, адзначае СГА. Вучэнне праводзілася на фоне асцярог наконт хуткасці вытворчасці вакцын.

Еўрадэпутаты заклікаюць да ўзаемнага прызнання актывістаў

Пакуль Еўропа рыхтуецца правесці другое лета пад ценем COVID-19, еўрапейскія кіраўнікі прасоўваюць амбіцыйную праграму і рыхтуюцца да стварэння больш устойлівага і ўстойлівага Еўрапейскага саюза аховы здароўя. Каб максімальна выкарыстоўваць засвоеныя ўрокі пандэміі, палітыкі зараз далучаюцца да закліку герояў гэтага беспрэцэдэнтнага крызісу ў галіне аховы здароўя: медыцынскіх работнікаў аддзяленняў рэанімацыі (інтэнсівістаў), якія падвергліся велізарнаму ціску і перасягнулі сябе пастаянна ратаваць жыццё. Пандэміі не спыняюцца на нашых межах, і дэпутаты Еўрапарламента прызнаюць неабходнасць еўрапейскіх рашэнняў еўрапейскай праблемы. У лісце на імя старшыні Еўрапейскай камісіі Урсулы фон дэр Ляен еўрадэпутаты заклікаюць прызнаць медыцыну інтэнсіўнай тэрапіі галоўнай апорай новага Еўрапейскага саюза аховы здароўя. Па словах дэпутатаў Еўрапарламента, у многіх краінах ЕС не хапае ўзаемнага прызнання навучання па медыцыне інтэнсіўнай тэрапіі, што перашкаджае хуткай і эфектыўнай еўрапейскай рэакцыі ў перыяд пандэміі і іншых трансгранічных пагроз здароўю.

Добрыя навіны да канца: краіны ЕС падвойваюць сумеснае выкарыстанне вакцын і абяцаюць 200 млн доз

Краіны ЕС абавязаліся да канца 200 года падзяліцца 2021 мільёнамі доз вакцын супраць вірусаў коронавируса з краінамі з нізкім і сярэднім узроўнем даходу, што падвоіла ранейшае абавязацельства.

Камісія таксама звярнула ўвагу сёння на іншыя намаганні, накіраваныя на пашырэнне доступу да вакцын, у прыватнасці, у Афрыцы, аднак ЕС па-ранейшаму цвёрда выступае супраць адмовы ад правоў на інтэлектуальную ўласнасць для вакцын супраць коронавируса.

Зараз усё ад EAPM - пераканайцеся, што вы захоўваеце сябе ў бяспецы і выдатна правядзеце выхадныя, да сустрэчы на ​​наступным тыдні.

Працягнуць чытанне

Еўрапейскі Саюз за Персаналізаваныя медыцыны

EAPM: Справаздача прэзідэнта канферэнцыі цяпер даступная, лічбавыя абнаўленні, Delta прыносіць новыя ўсплёскі

апублікаваны

on

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, і сардэчна запрашаем у першае абнаўленне за тыдзень Еўрапейскага альянсу па асабістай медыцыне (EAPM), піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган. 

Інавацыі, грамадскі давер і факты: справаздача Канферэнцыі старшыні ЕС 

1 ліпеня EAPM правёў віртуальную моставую канферэнцыю, каб адкрыць змену кіраўніцтва Савета міністраў ЕС новым старшынствам Славеніі ў ЕС - у адпаведнасці з ужо ўстоянай традыцыяй EAPM, канферэнцыя стала неабходным мостам для забеспячэння бесперашкоднага працягу разважанняў аб сваіх прыярытэтных пытаннях аховы здароўя падчас змен у кіраўніцтве Саветам Міністраў ЕС. Пасяджэнне прэзідэнта Славеніі адбылося адразу пасля насычанага падзеямі прэзідэнта Славеніі і разгледзела нядаўні поспехі ў галіне персаналізаваных інавацый у галіне аховы здароўя, рака прастаты і лёгкіх і забеспячэння доступу пацыентаў да сучаснай малекулярнай дыягностыкі. 

рэклама

Назва "Інавацыі, грамадскі давер і фактычныя дадзеныя: фарміраванне ўзгодненасці для садзейнічання персаналізаваным інавацыям у сістэмах аховы здароўя" таксама ўказвае на іншую ролю EAPM як на масты - у аб'яднанні зацікаўленых бакоў з самага шырокага спектру медыцынскай дапамогі для пошуку агульнай мовы і кансенсусу , і шчыра вызначыць нязменныя разыходжанні і праблемы, якія яшчэ трэба пераадолець пры рэалізацыі персанальнай дапамогі ў Еўропе і за яе межамі. 

Такім чынам, яго група высокіх выступоўцаў з даследчай супольнасці, якія рэгулююць органаў, асоб, якія прымаюць рашэнні ў галіне аховы здароўя, клініцыстаў, пацыентаў і прамысловасці, прыцягнула 164 дэлегаты з яшчэ больш шырокага кола дысцыплін. 

Спасылка на справаздачу ёсць можна паглядзець туті змяшчае падрабязны агляд ідэй кожнага дакладчыка, а таксама рэкамендацыі. 

ENVI прагаласуе за канчатковае пагадненне HTA 

Сёння (13 ліпеня) Камітэт па ахове навакольнага асяроддзя, грамадскага здароўя і бяспекі харчовых прадуктаў (ENVI) прагаласуе за папярэдняе пагадненне па ацэнцы тэхналогій аховы здароўя (HTA), пасля таго як у панядзелак міністр аховы здароўя Славеніі Янез Паклукар выступіць перад ENVI, прадставіўшы праграму працы Прэзідэнта ў поле аховы здароўя. Паклукар паўтарыў прыярытэты ў галіне аховы здароўя краіны. 

Галоўнай з іх з'яўляецца ўстойлівасць да знешніх пагроз, якая ўключае як "пандэмію, так і шырокамаштабныя кібератакі". Як адзначыла еўрадэпутат Вераніка Трые-Ленуар, Еўрапейскае агенцтва па леках стала аб'ектам хакераў у кантэксце працэсу зацвярджэння вакцыны. Прэзідэнцтва таксама засяродзіць увагу на "дадатковай вартасці супрацоўніцтва на ўзроўні ЕС пры распрацоўцы і ўкараненні інавацыйных рашэнняў для ўстойлівых сістэм аховы здароўя", сказаў Паклукар. HERA - запланаваны Еўрапейскі орган па гатоўнасці і рэагаванні на надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя (HERA) - таксама будзе прыярытэтам. 

Закон аб лічбавых рынках

"Славенскае старшынства будзе імкнуцца да мэтавага закона аб лічбавым рынку, які таксама хутка рэалізуецца", - заявіў міністр эканамічнага развіцця і тэхналогій Славеніі Здраўко Пачывальшак. Ён дадаў, што Славенія мае намер дасягнуць агульнага падыходу да Савета па канкурэнтаздольнасці да лістапада. Што тычыцца рэгулявання, міністр таксама адзначыў, што пакет лічбавых паслуг з'яўляецца галоўнай мэтай наступнага прэзідэнцтва. 

І ў дачыненні да Закона аб лічбавых паслугах (DSA) і Закона аб лічбавых рынках (DMA) урад Славеніі мае намер выказаць агульны падыход у Савеце па канкурэнтаздольнасці, які адбудзецца ў лістападзе. 

Закон аб кіраванні дадзенымі 

У правілах ЕС, накіраваных на ўмацаванне эканомікі дадзеных, эра вялікіх дадзеных стварыла каштоўныя рэсурсы для вынікаў грамадскіх інтарэсаў, такіх як ахова здароўя. За апошнія 18 месяцаў хуткасць, з якой навукоўцы змаглі рэагаваць на пандэмію covid-19 - хутчэй, чым любая іншая хвароба ў гісторыі - прадэманстравала перавагі збору, абмену і атрымання каштоўнасці з дадзеных для больш шырокага дабра. 

Доступ да дадзеных медыцынскіх картак 56 мільёнаў пацыентаў Нацыянальнай службы аховы здароўя (NHS) дазволіў даследчыкам грамадскага аховы здароўя ў Вялікабрытаніі прадаставіць адны з самых важных дадзеных пра фактары рызыкі смяротнасці сярод ковидов і асаблівасці доўгай ковиды, у той час як доступ да медыцынскіх картак паскорыў распрацоўка выратавальных медыцынскіх метадаў лячэння, такіх як вакцыны супраць РНК, вырабленыя Moderna і Pfizer. Але збалансаванне выгод ад абмену дадзенымі з абаронай прыватнай і арганізацыйнай прыватнасці з'яўляецца далікатным працэсам - і гэта правільна. 

Урады і прадпрыемствы ўсё часцей збіраюць велізарныя аб'ёмы дадзеных, што выклікае расследаванні, праблемы, звязаныя з прыватнасцю, і патрабуе больш строгага рэгулявання. У лісце да TranspariMED ад 8 ліпеня кіраўнікі агенцтваў па леках (HMA), сетка кіраўнікоў рэгулюючых органаў Еўрапейскай эканамічнай прасторы, заяўляюць, што будуць ініцыяваць сумесныя дзеянні з Еўрапейскім агенцтвам па леках і Камісіяй па паляпшэнні захавання. 

Ліст прыходзіць праз некалькі дзён пасля таго, як у справаздачы паведамляецца, што рэгулятары лекаў у 14 еўрапейскіх краінах не забяспечваюць хуткае агульнадаступнасць дадзеных аб новых леках у адпаведнасці з правіламі ЕС. Тлумачачы прычыну невыканання, HMA сказаў, што "гэта недастатковае веданне еўрапейскіх правілаў з боку спонсараў, якія з'яўляюцца асноўнай прычынай". Кіраўніцтва HMA рыхтуе агляд дзеянняў, якія прымаюцца краінамі-членамі для паляпшэння захавання, і які распаўсюджваецца ў якасці дакумента аб перадавой практыцы. 

СААЗ заклікае рэгуляваць этычнае рэдагаванне геному 

У панядзелак (12 ліпеня) Кансультатыўны камітэт Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (СААЗ) заклікаў найбуйнейшы ў свеце орган аховы здароўя прытрымлівацца заявы генеральнага дырэктара 2019 года, у якой заклікае спыніць любыя эксперыменты, якія могуць прывесці да нараджэння новых генаў -рэдагаваныя людзі. Камітэт, створаны ў снежні 2018 года, праз некалькі тыдняў пасля таго, як з'явіліся навіны пра нараджэнне дзяўчынак-двайнят, геномы якіх рэдагаваў кітайскі вучоны Хэ Цзянькуй, заявіў у пары доўгачаканых паведамленняў, што тэхналогія рэдагавання зародкавых ліній прывяла да з'яўлення "дзяцей CRISPR" Скандал усё яшчэ занадта навукова і этычна багаты для выкарыстання. Але для іншых, менш супярэчлівых формаў рэдагавання генаў, справаздачы прапануюць шлях да таго, як урады могуць усталяваць тэхналогію як інструмент паляпшэння здароўя насельніцтва.

 "Структура прызнае, што палітыка, якая рэгулюе тэхналогіі, можа вар'іравацца ў залежнасці ад краіны", - заявіла на віртуальнай прэс-канферэнцыі сустаршыня камітэта і былая ўпаўнаважаная па пытаннях харчовых прадуктаў і лекаў ЗША Маргарэт Гамбург. "Тым не менш асновы заклікаюць усе краіны ўключыць у сваю палітыку асноўныя каштоўнасці і прынцыпы, такія як інклюзіўнасць, роўная маральная каштоўнасць, сацыяльная справядлівасць, адказнае кіраванне навукай, салідарнасць і глабальная справядлівасць у галіне аховы здароўя". 

Справа з Delta - новыя ўсплёскі ЕС

Дэльта-варыянт - чацвёрты варыянт, які выклікае непакой, ідэнтыфікаваны Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ), упершыню выяўлены ў Індыі (красавік 2021 г.), і ён хутка становіцца дамінуючым варыянтам ва ўсім свеце. У цяперашні час гэта перапаўняе медыцынскую экасістэму ва ўсім свеце. З тых часоў ён прабраўся ў многія краіны Еўропы. Згодна з даследаваннямі, варыянт Delta з'яўляецца найбольш трансмісіўнай формай віруса і ў асноўным таксама смяротнейшай. 

Тое, што робіць дэльта-варыянт адрозным і больш небяспечным ад астатніх мутацый, - гэта тое, што ў ім шмат бялкоў, якія дазваляюць яму хутчэй і эфектыўней звязвацца з клеткамі нашага цела. Людзі, заражаныя гэтай мутацыяй, як правіла, перадаюць большую колькасць гэтага віруса, і ў выніку ён уздзейнічае на 60% плюс эфектыўна больш, чым у папярэдніх варыянтах. 

Фактычна, усе варыянты каранавірусу маюць шмат падабенстваў, аднак нядаўнія дадзеныя паказваюць, што дэльта-варыянт выклікае боль у галаўным болі, а таксама боль у горле, насмарк і тэмпература. Было дзіўна заўважыць, што традыцыйныя раннія сімптомы COVID-19 у гэтым новым варыянце назіраліся менш, напрыклад, кашаль і страта нюху. Людзі, заражаныя гэтым новым варыянтам, маюць больш высокія шанцы на шпіталізацыю ў параўнанні з альфа-варыянтам. Гэта лёгка зразумець, улічваючы трывожныя лічбы загінулых ва ўсім свеце. 

COVID па-ранейшаму "трывожны і небяспечны" СААЗ папярэджвае 

Д-р Дэвід Набара з Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (СААЗ) заявіў у эфіры брытанскай праграмы "Радыё 4", што вірус "турбуе і небяспечны", што "пандэмія люта прасоўваецца па ўсім свеце" і што "я не думаю, што мы дзе-небудзь побач прайшоў горшае з гэтага ". Адказваючы на ​​пытанне аб пераходзе ўрада на асабістую адказнасць па стане на 19 ліпеня, ён сказаў: "Усё гэта не зусім адпавядае пазіцыі, якую Вялікабрытанія і іншыя краіны занялі некалькі месяцаў таму, калі былі зроблены сапраўдныя намаганні каб прадухіліць вялікую колькасць людзей, якія захварэлі на хваробу, часткова з-за рызыкі смерці, а часткова з-за прызнання рызыкі працяглага заражэння COVID. 

"Так, расслабцеся, але ў вас няма гэтых неадназначных паведамленняў пра тое, што адбываецца. Гэты небяспечны вірус не знік, яго варыянты вяртаюцца і пагражаюць тым, хто ўжо быў прышчэплены, - мы павінны паставіцца да гэтага сур'ёзна".

Пакуль што ўсё ад EAPM - не забудзьцеся азнаёміцца ​​з нашым дакладам пра нашу апошнюю віртуальную канферэнцыю можна паглядзець тут, і пераканайцеся, што вы будзеце ў бяспецы і выдатна правядзеце тыдзень, да хуткай сустрэчы.

Працягнуць чытанне
рэклама
рэклама
рэклама

Актуальныя