EAPM: паспяховая сустрэча IVDR паказвае шлях да будучага супрацоўніцтва

Добры дзень, калегі па ахове здароўя, вітаем вас на другім абнаўленні Еўрапейскага альянсу персаналізаванай медыцыны (EAPM) за тыдзень, у якім мы абмяркоўваем паспяховую нараду па рэгламенце дыягностыкі in vitro (IVDR), праведзенае EAPM учора (22 ліпеня), і іншыя актуальныя пытанні. праблемы са здароўем, піша выканаўчы дырэктар EAPM д-р Дзяніс Хорган. 

Паднятыя пытанні IVDR

Учора EAPM была задаволена паспяховай сустрэчай па рэгуляванні дыягностыкі in vitro (IVDR), у якой прынялі ўдзел больш за 73 прадстаўнікі з 15 краін, а таксама Еўрапейскае агенцтва па леках (EMA) і прадстаўнікі дзяржаў-членаў. 

IVDR уступіць у сілу 26 мая 2022 г. Ёсць шэраг абласцей, у якіх не хапае дасведчанасці або дакладных рэкамендацый для падтрымкі рэалізацыі на ўзроўні дзяржаў-членаў. Асноўныя напрамкі, якія выклікаюць занепакоенасць, звязаны з дзвюма праблемамі, а менавіта з абмежаванымі магчымасцямі ўпаўнаважаных органаў для своечасовага прадастаўлення маркіроўкі СЕ, з вузкім месцам, якое ўзнікае пры зацвярджэнні некаторых IVD, якія, верагодна, будуць выкарыстоўвацца для адбору пацыентаў для выкарыстання з дакладнымі лекамі. . Мэтавая група Камісіі па каардынацыі медыцынскіх прылад (MDCG) разглядае гэта.

Акрамя таго, значная доля прагнастычных тэсціравання ў Еўропе для забеспячэння доступу да прэцызійных анкалагічных лекаў праводзіцца з выкарыстаннем лабараторна распрацаваных тэстаў (LDT), і будзе новае юрыдычнае патрабаванне для лабараторый выкарыстоўваць камерцыйна зацверджаныя тэсты (CE-IVD). ) замест іх цяперашніх LDT. Калі няма камерцыйнага тэсту CE-IVD, дзяржаўныя лабараторыі могуць выкарыстоўваць LDT з улікам некаторых палажэнняў IVDR. Лабараторыя павінна адпавядаць усім адпаведным патрабаванням па бяспецы і прадукцыйнасці, адначасова ажыццяўляючы вытворчасць у адпаведнай сістэме менеджменту якасці.

Нягледзячы на ​​тое, што медыцынскія ўстановы ў цэлым ведаюць аб IVDR, будуць вітацца дадатковыя рэкамендацыі для лабараторый па захаванні яе ключавых палажэнняў, асабліва адносна выключэнняў з Рэгламенту, прадастаўленых у адпаведнасці з артыкулам 5. Зусім нядаўна была створана мэтавая група MDCG для распрацоўкі такіх інструкцый, хоць лабараторыям засталося няшмат часу падрыхтавацца да рэгламенту. 

Яшчэ адно ключавое пытанне заключалася ў тым, ці чакаюць дзяржавы-члены ўздзеяння на выдаткі ў выніку IVDR (выкліканага альбо пераходам з LDT на CE-IVD, альбо неабходнасцю паляпшэння якасці і прадукцыйнасці працэсаў сваёй лабараторыі), і ці ўзаемадзейнічалі яны са сваімі нацыянальнымі органам аховы здароўя або іншым адпаведным зацікаўленым бакам па гэтым пытанні. 

рэклама

Нарэшце, ключавым вынікам сустрэчы стала пытанне аб тым, як рэгламент можа палегчыць некаторыя рашэнні, прапанаваныя прадстаўнікамі дзяржаў-членаў, і сустрэча з Камісіяй і дзяржавамі-членамі будзе арганізавана пазней. 

Да іншых навін аховы здароўя ЕС...

Робім Еўропу прыдатнай для лічбавай эпохі

ЕС працягвае адставаць ад Кітая і ЗША, калі справа даходзіць да інвестыцый у ключавыя тэхналогіі, такія як штучны інтэлект і квантавыя вылічэнні, папярэдзіла прэзідэнт Еўракамісіі Урсула фон дэр Ляен. «Еўропа па-ранейшаму значна ніжэйшая за сваю вагу. Я лічу, што гэта з-за дзвюх асноўных прычын. Першае відавочнае — недахоп інвестыцый», — сказала яна. 

Нягледзячы на ​​тое, што еўрапейскія кампаніі ўкладваюць вялікія сродкі ў даследаванні і распрацоўкі ў такіх сектарах, як аўтамабільная і фармацэўтычная прамысловасць, «нашы інвестыцыі ў іншыя галіны па-ранейшаму адстаюць ад ЗША і Кітая», дадала яна. «Штучны інтэлект і квантавыя вылічэнні з'яўляюцца двума добрымі прыкладамі, і з-за гэтага занадта многім еўрапейскім стартапам у свеце тэхналогій прыйшлося пакінуць кантынент, каб павялічыць маштаб».

У Балгарыі створаны орган па абароне правоў пацыентаў

Савет міністраў Балгарыі даў дабро на стварэнне новага дырэктарата па правах пацыентаў пры Міністэрстве аховы здароўя. Новы орган будзе дапамагаць міністэрству аховы здароўя ў забеспячэнні абароны правоў пацыентаў і працаваць над стварэннем праграм і рэкамендацый па паляпшэнні абароны пацыентаў. Увогуле, у Балгарыі правы, прадугледжаныя еўрапейскай заканадаўчай базай, рэгламентаваны. 

Правы чалавека, у тым ліку ў сітуацыі хваробы (калі чалавек знаходзіцца ў становішчы «пацыента»), з'яўляюцца часткай правоў чалавека, якія рэгулююцца Канвенцыяй ААН, ратыфікаванай у Балгарыі ў 1992 годзе. 

Грамадзяне Рэспублікі Балгарыя маюць права на даступнае медыцынскае абслугоўванне і медыцынскае страхаванне (арт. 52 Канстытуцыі, арт. 33, 35 Закона аб медыцынскім страхаванні (ЗМС)), здаровую экалогію і ўмовы працы, гарантаваную якасць харчавання. і абарона ад гвалту над іх асобай. Кожны пацыент мае права на найлепшую медыцынскую дапамогу ў адпаведнасці з заканадаўствам. 

Кіберзанепакоенасць здароўем 

Былі абнародаваны планы па стварэнні кіберпадраздзялення ЕС хуткага рэагавання, якое магло б хутка рэагаваць на атакі, такія як нядаўні ўзлом праграмы-вымагальніка Упраўлення аховы здароўя Ірландыі (HSE). Па дадзеных Еўрапейскай камісіі, у Еўропе кібератакі выраслі на 75% у мінулым годзе, было зарэгістравана 756 такіх інцыдэнтаў, у тым ліку расце колькасць нападаў на сістэмы аховы здароўя, што ўяўляе сабой рост рызыкі для грамадства з крытычнай інфраструктурай. «Вакол нас шмат кіберворагаў» 

Еўракамісар Цьеры Брэтан сказаў. «Сістэма аховы здароўя Ірландыі падвергнулася даволі моцнай атацы праграм-вымагальнікаў. Я лічу, што гэта паўплывала на сістэму з больш чым 80,000 XNUMX камп'ютэраў, так што гэта было нешта даволі, даволі моцнае. Гэта магло б быць вельмі важным плюсам, калі б мы маглі накіраваць спецыялізаваных экспертаў вельмі хутка, каб рэагаваць яшчэ хутчэй, таму што мы ведаем, што, вядома, чым даўжэй вы чакаеце, тым горш». 

HSE мяркуе, што на аднаўленне пасля атакі спатрэбіцца да шасці месяцаў, пры гэтым многія бальнічныя сістэмы і сістэмы даных пацыентаў усё яшчэ закрануты. Кібератака была часткай растучай тэндэнцыі нападаў на крытычныя сістэмы, у тым ліку на Colonial Pipeline у ​​ЗША.

Іспанія прапануе правесці тэставанне рэгламенту ЕС па AI

Іспанія выступіла перад Еўрапейскай камісіяй у якасці лабараторыі для праверкі Закона аб штучным інтэлекце - больш за 117 ініцыятыў па этыцы штучнага інтэлекту з'яўляюцца па ўсім свеце, ініцыятывы па рэгуляванні штучнага інтэлекту (ШІ) з'яўляюцца ва ўсім свеце, ініцыяваныя такімі, як Іспанія, АЭСР і ЮНЕСКА. Прыйшоў час гарманізаваць і кансалідаваць, прагучала на гэтым тыдні на канферэнцыі па этыцы штучнага інтэлекту, якая адбылася пад эгідай Старшыні Славеніі ў Савеце ЕС. «Ясна, што мы знаходзімся на этапе развіцця, калі ў вас ёсць шмат удзельнікаў, якія ўносяць свой уклад у гэты рух ад прынцыпаў да практыкі, і нам проста неабходна працаваць разам з удзелам многіх зацікаўленых бакоў, каб гарманізаваць гэтыя падыходы», — сказаў Дэвід Леслі з Спецыяльны камітэт Савета Еўропы па штучным інтэлекце (CAHAI). 

СГА і СААЗ патрабуюць больш вакцын

Сусветная гандлёвая арганізацыя (СГА) і Сусветная арганізацыя аховы здароўя (СААЗ) Сусветная гандлёвая арганізацыя (СГА) склала карту найважнейшых рэсурсаў для вытворчасці вакцын супраць COVID-19, каб удакладніць складаныя ланцужкі паставак для пошуку сыравіны і кампанентаў. На гэтым тыдні арганізацыі апублікавалі арыентыровачны спіс з 83 матэрыялаў, большасць з якіх датычацца вытворчасці прэпаратаў ад каранавіруса, а таксама тых, якія маюць дачыненне да захоўвання, распаўсюджвання і адміністравання. Ён ахоплівае вакцыны, вырабленыя кампаніямі AstraZeneca, Janssen, Moderna і Pfizer-BioNTech, у тым ліку звесткі аб прадуктах і іх магчымыя коды HS пры экспарце. Спіс быў падрыхтаваны сумесна з Азіяцкім банкам развіцця, АЭСР і Сусветнай мытнай арганізацыяй, а таксама прадстаўнікамі фармацэўтычнай прамысловасці, навуковых колаў і лагістыкі. Ён падлягае далейшай мадыфікацыі і ўдасканаленню ў залежнасці ад рэкамендацый экспертаў, адзначае СГА. Вучэнні праводзіліся на фоне занепакоенасці хуткасцю вытворчасці вакцыны.

Еўрадэпутаты заклікаюць да ўзаемнага прызнання інтэнсівістаў

У той час як Еўропа рыхтуецца правесці другое лета ў ценю COVID-19, еўрапейскія асобы, якія прымаюць рашэнні, прасоўваюць амбіцыйны парадак дня і рыхтуюцца стварыць больш устойлівы і ўстойлівы Еўрапейскі саюз аховы здароўя. Каб найлепшым чынам выкарыстаць цяжкія ўрокі пандэміі, палітыкі зараз далучаюцца да закліку герояў гэтага беспрэцэдэнтнага крызісу ў галіне аховы здароўя: медыцынскіх работнікаў у аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі (рэаніматолагаў), якія трапілі пад велізарны ціск і пераўзышлі саміх сябе пастаянна ратаваць жыцці. Пандэміі не спыняюцца ля нашых межаў, і члены Еўрапейскага парламента (Еўрапарламента) прызнаюць неабходнасць еўрапейскіх рашэнняў еўрапейскай праблемы. У лісце на імя прэзідэнта Еўрапейскай камісіі Урсулы фон дэр Ляйен дэпутаты Еўрапарламента заклікаюць прызнаць інтэнсіўную медыцыну асноўнай апорай новага Еўрапейскага саюза аховы здароўя. Па словах еўрадэпутатаў, існуе недахоп узаемнага прызнання навучання па інтэнсіўнай медыцыне ў многіх краінах ЕС, што перашкаджае хуткаму і эфектыўнаму еўрапейскаму рэагаванню падчас пандэмій і іншых трансгранічных пагроз здароўю.

Добрыя навіны напрыканцы: краіны ЕС падвоілі абяцанне абмену вакцынамі да 200 мільёнаў доз

Краіны ЕС абавязаліся падзяліцца 200 мільёнамі доз вакцын ад каранавіруса краінам з нізкім і сярэднім узроўнем даходу да канца 2021 года, падвоіўшы папярэдняе абавязацельства.

Сёння Камісія таксама адзначыла свае іншыя намаганні па пашырэнні доступу да вакцын у Афрыцы, у прыватнасці, аднак ЕС па-ранейшаму рашуча выступае супраць адмовы ад правоў інтэлектуальнай уласнасці на вакцыны супраць каранавіруса.

Зараз усё ад EAPM - пераканайцеся, што вы захоўваеце сябе ў бяспецы і выдатна правядзеце выхадныя, да сустрэчы на ​​наступным тыдні.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: