Еўрапейскае агенцтва па леках ацэніць вакцыну BioNTech/Pfizer для атрымання дазволу 21 снежня

Камітэт па лекавых сродках для чалавека па пытаннях чалавека (ЧМП) і яго эксперты на працягу апошніх тыдняў інтэнсіўна працавалі над ацэнкай дадзеных, прадстаўленых BioNTech і Pfizer у кантэксце ўмоўнае дазвол на збыт (CMA) заяўка на BNT162b2, мРНК-вакцыну супраць COVID‑19.

Хуткасць прагрэсу залежыць ад надзейнай і поўнай ацэнкі якасці, бяспекі і эфектыўнасць і вызначаецца наяўнасцю дадатковай інфармацыі ад кампаніі для адказу на пытанні, узнятыя падчас ацэнкі.

Пасля атрымання ўчора вечарам дадатковых даных, запытаных ЧМП ад кампаніі і ў чаканні вынікаў яе ацэнкі, выключнае пасяджэнне ЧМП у цяперашні час запланавана на 21 снежня, каб завяршыць, калі гэта магчыма. Сустрэча, запланаваная на 29 снежня, пры неабходнасці будзе захавана.

,en ЧМП завершыць сваю ацэнку як мага раней і толькі пасля таго, як дадзеныя аб якасці, бяспецы і эфектыўнасці вакцыны стануць дастаткова надзейнымі і поўнымі, каб вызначыць, ці перавагі вакцыны перавышаюць яе рызыкі.

Пасля ЧМП рэкамендуе а дазвол на продаж, затым Еўрапейская камісія паскорыць працэс прыняцця рашэнняў з мэтай прадастаўлення a дазвол на продаж дзейнічае ва ўсіх краінах-членах ЕС і ЕЭЗ на працягу некалькіх дзён.

EMA, яе еўрапейскія эксперты і Еўракамісія працуюць над першым дазвол на продаж вакцыны супраць COVID-19 з усімі гарантыямі, сродкамі кантролю і абавязацельствамі, якія накладвае CMA, у тым ліку:

• Поўная інфармацыя аб прызначэнні і ўпакоўка wi падрабязныя інструкцыі па бяспечным выкарыстанні;
• надзейны план кіравання рызыкамі і маніторынгу бяспекі;
• кантроль вытворчасці, уключаючы кантроль партый вакцын і ўмоў захоўвання;
• план даследавання для выкарыстання ў дзяцей, і;
• юрыдычна абавязковыя абавязацельствы пасля зацвярджэння (г.зн. умовы) і выразная прававая база для ацэнкі ўзнікаючых эфектыўнасць і дадзеныя па бяспецы.

A дазвол на продаж гарантуе, што вакцыны супраць COVID-19 адпавядаюць такім жа высокім стандартам ЕС, што і ўсе вакцыны і лекі. Ён будзе дзейнічаць ва ўсіх дзяржавах-членах ЕС адначасова, што дазволіць усім дзяржавам-членам атрымаць выгаду з сумеснай працы, праведзенай на ўзроўні ЕС, і дазволіць ім адначасова пачаць разгортванне сваіх кампаній па вакцынацыі.

рэклама