Еўрапейскае агенцтва па леках: Далейшая ацэнка выяўляе вельмі рэдкую частату згусткаў кляк, звязаных з вакцынай AstraZeneca

Камітэт бяспекі EMA (PRAC) сёння (7 красавіка) прыйшоў да высновы, што незвычайныя тромбы з нізкім узроўнем трамбацытаў павінны быць уключаны ў спіс вельмі рэдкіх пабочных эфектаў Vaxzevria (раней COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Пры прыняцці высновы камітэт прыняў да ўвагі ўсе наяўныя ў цяперашні час доказы, у тым ліку парады спецыяльнай групы экспертаў.

EMA нагадвае медыцынскім работнікам і людзям, якія атрымліваюць вакцыну, быць у курсе магчымасці ўзнікнення вельмі рэдкіх выпадкаў адукацыі тромбаў у спалучэнні з нізкім узроўнем трамбацытаў на працягу 2 тыдняў пасля вакцынацыі. Да гэтага часу большасць зарэгістраваных выпадкаў адбывалася ў жанчын ва ўзросце да 60 гадоў на працягу 2 тыдняў пасля вакцынацыі. На падставе наяўных у цяперашні час дадзеных канкрэтныя фактары рызыкі не пацверджаны.

Людзі, якія атрымалі вакцыну, павінны неадкладна звярнуцца па медыцынскую дапамогу, калі ў іх узнікаюць сімптомы гэтай камбінацыі тромбаў і нізкага ўзроўню трамбацытаў (гл. ніжэй).

,en PRAC адзначыў, што тромбы ўзнікалі ў венах галаўнога мозгу (трамбоз вянознага сінуса галаўнога мозгу, CVST) і брушной поласці (трамбоз галаўнога мозгу), а таксама ў артэрыях разам з нізкім узроўнем трамбацытаў і часам крывацёкам.

Камітэт правёў глыбокі агляд 62 выпадкаў трамбозу цэрэбральнага вянознага сінуса і 24 выпадкаў трамбозу галаўнога мозгу, пра якія паведамляецца ў базе дадзеных бяспекі лекаў ЕС (EudraVigilance) па стане на 22 сакавіка 2021 г., 18 з якіх былі смяротнымі.¹ Выпадкі паступалі ў асноўным з сістэм спантаннай справаздачнасці ЕЭЗ і Вялікабрытаніі, дзе каля 25 мільёнаў чалавек атрымалі вакцыну.

COVID-19 звязаны з рызыкай шпіталізацыі і смерці. Спалучэнне тромбаў і нізкага ўзроўню трамбацытаў сустракаецца вельмі рэдка, і агульная карысць вакцыны ў прафілактыцы COVID-19 перавышае рызыку пабочных эфектаў.

Навуковая ацэнка EMA пацвярджае бяспечнае і эфектыўнае выкарыстанне вакцын супраць COVID-19. Выкарыстанне вакцыны падчас кампаній вакцынацыі на нацыянальным узроўні таксама будзе ўлічваць пандэмічную сітуацыю і наяўнасць вакцыны ў асобнай дзяржаве-члене.

рэклама

Адным з праўдападобных тлумачэнняў спалучэння адукацыі тромбаў і нізкага ўзроўню трамбацытаў з'яўляецца імунная рэакцыя, якая прыводзіць да стану, падобнага таму, якое часам назіраецца ў пацыентаў, якія атрымлівалі гепарын (тромбацытапенія, выкліканая гепарынам, ГІТ). The PRAC запытаў новыя даследаванні і папраўкі да тых, што праводзяцца, каб даць больш інфармацыі, і прыме любыя далейшыя неабходныя меры.

,en PRAC падкрэслівае важнасць хуткага звароту да спецыялістаў. Распазнаючы прыкметы згусткаў крыві і нізкага ўзроўню трамбацытаў і пачаўшы іх ранняе лячэнне, медыцынскія работнікі могуць дапамагчы пацярпелым у выздараўленні і пазбегнуць ускладненняў.

Пацыенты павінны неадкладна звярнуцца па медыцынскую дапамогу, калі ў іх ёсць наступныя сімптомы: дыхавіца, боль у грудзях, азызласць ног, пастаянныя болі ў жываце, неўралагічныя сімптомы, у тым ліку моцныя і пастаянныя галаўныя болі або затуманены зрок, дробныя плямы крыві пад скурай за межамі месца ін'екцыі

Ваксзеўрыя - адна з чатырох вакцын, дазволеных у ЕС для абароны ад COVID-19. Даследаванні паказваюць, што ён эфектыўны ў прафілактыцы захворвання. Гэта таксама зніжае рызыку шпіталізацыі і смерцяў ад COVID-19.

Што тычыцца ўсіх вакцын, EMA будзе працягваць сачыць за бяспекай і эфектыўнасцю вакцыны і прадастаўляць грамадскасці самую свежую інфармацыю.

Інфармацыя для шырокай грамадскасці

• Выпадкі незвычайных тромбаў з нізкім утрыманнем трамбацытаў адбываліся ў людзей, якія атрымлівалі Ваксзеўрыю (раней вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca).
• Верагоднасць гэтага вельмі нізкая, але вы ўсё роўна павінны ведаць пра сімптомы, каб атрымаць хуткую медыцынскую дапамогу, каб дапамагчы выздараўленню і пазбегнуць ускладненняў.
• Вы павінны неадкладна звярнуцца па медыцынскую дапамогу, калі ў вас ёсць якія-небудзь з наступных сімптомаў на працягу некалькіх тыдняў пасля ін'екцыі:
  • дыхавіца
  • боль у грудзях
  • ацёк ног
  • пастаянная боль у жываце
  • неўралагічныя сімптомы, такія як моцныя і пастаянныя галаўныя болі або памутненне гледжання
  • малюсенькія плямы крыві пад скурай за месцам ін'екцыі.
• Калі ў вас ёсць якія-небудзь пытанні наконт распаўсюджвання вакцыны ў вашай краіне, звярніцеся да свайго медыцынскага работніка або ў адпаведныя нацыянальныя органы аховы здароўя.

Інфармацыя для медыцынскіх работнікаў

• EMA разглядала выпадкі трамбозу ў спалучэнні з тромбоцітопеніяй, а ў некаторых выпадках і крывацёкам, у людзей, якія атрымлівалі ваксзеўрыю (раней вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca).

• Гэтыя вельмі рэдкія тыпы трамбозу (з тромбоцітопенія) уключалі вянозны трамбоз у незвычайных месцах, напрыклад трамбоз цэрэбральнага вянознага сінуса і трамбоз галаўнога мозгу, а таксама артэрыяльны трамбоз. Большасць выпадкаў, зарэгістраваных да гэтага часу, адбыліся ў жанчын ва ўзросце да 60 гадоў. Большасць выпадкаў адбывалася на працягу 2 тыдняў пасля таго, як чалавек атрымаў першую дозу. Вопыт прымянення другой дозы абмежаваны.
• Што тычыцца механізму, то лічыцца, што вакцына можа выклікаць імунную рэакцыю, якая вядзе да атыповай гепарын-індукаванай тромбацытапеніі хваробы. На дадзены момант немагчыма вызначыць канкрэтныя фактары рызыкі.
• Медыцынскія работнікі павінны насцярожыць прыкметы і сімптомы тромбаэмбаліі і тромбоцітопеніі, каб яны маглі аператыўна лячыць пацярпелых у адпаведнасці з наяўнымі кіруючыя прынцыпы.
• Медыцынскія работнікі павінны сказаць людзям, якія атрымліваюць вакцыну, аб неабходнасці звярнуцца па медыцынскую дапамогу ў выпадку развіцця:
  • сімптомы згусткаў крыві, такія як дыхавіца, боль у грудзях, ацёк ног, пастаянная боль у жываце
  • неўралагічныя сімптомы, такія як моцныя і пастаянныя галаўныя болі і парушэнне гледжання
  • petechiae за месцам вакцынацыі праз некалькі дзён.
• Перавагі вакцыны працягваюць пераўзыходзіць рызыкі для людзей, якія яе атрымліваюць. Вакцына эфектыўная ў прафілактыцы COVID-19 і памяншэнні шпіталізацыі і смяротнасці.
• Нацыянальныя ўлады могуць даць дадатковыя рэкамендацыі па разгортванні вакцыны ў залежнасці ад сітуацыі ў вашай краіне.

Медыцынскія работнікі, якія ўдзельнічаюць ва ўвядзенні вакцыны ў ЕС, атрымаюць прамое паведамленне прафесіяналаў аховы здароўя (DHPC). DHPC таксама будзе даступны.

Больш падрабязна пра лекі

Vaxzevria (раней COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - гэта вакцына для прафілактыкі каранавіруснай хваробы 2019 (COVID-19) у людзей ва ўзросце ад 18 гадоў. COVID-19 выклікаецца вірусам SARS-CoV-2. Вакцына супраць COVID-19 AstraZeneca складаецца з іншага віруса (сямейства адэнавірусаў), які быў мадыфікаваны, каб утрымліваць ген, які стварае бялок з SARS-CoV-2. Вакцына не ўтрымлівае сам вірус і не можа выклікаць COVID-19.

Найбольш распаўсюджаныя пабочныя эфекты звычайна лёгкія або ўмераныя і паляпшаюцца на працягу некалькіх дзён пасля вакцынацыі.

Больш падрабязна пра працэдуру

Гэты агляд быў праведзены ў кантэксце а сігнал бяспекі, па паскораным раскладзе. А сігнал бяспекі гэта інфармацыя пра новы альбо не цалкам дакументальна пацверджаная неспрыяльная падзея які патэнцыйна выкліканы такімі лекамі, як вакцына, і які патрабуе далейшага даследавання.

Агляд быў праведзены EMA Камітэт па ацэнцы рызыкі фармаконагляду (PRAC), Камітэт, які адказвае за ацэнку пытанняў бяспекі лекаў для чалавека. Камітэт чалавечай медыцыны EMA, ЧМП, цяпер будзе хутка ацэньваць любыя неабходныя змены ў інфармацыя аб тавары.

Навуковая ацэнка EMA пацвярджае бяспечнае і эфектыўнае выкарыстанне вакцын супраць COVID-19. Рэкамендацыі EMA з'яўляюцца асновай, на якой асобныя дзяржавы-члены ЕС будуць распрацоўваць і праводзіць свае ўласныя нацыянальныя кампаніі вакцынацыі. Яны могуць адрознівацца ад краіны да краіны ў залежнасці ад нацыянальных патрэбаў і абставінаў, такіх як узровень заражэння, прыярытэтнае насельніцтва, наяўнасць вакцыны і ўзровень шпіталізацыі.

---

¹ Па стане на 4 красавіка 2021 г. было зарэгістравана ў агульнай складанасці 169 выпадкаў CVST і 53 выпадкі трамбозу падстаўных вен EudraVigilance. Да гэтай даты ў ЕЭЗ і Вялікабрытаніі былі прышчэплены каля 34 мільёнаў чалавек. Больш свежыя дадзеныя не мяняюць PRACрэкамендацыі.

Падзяліцеся гэтым артыкулам: